集團下屬公司生科原獲新冠核酸多系列CE認證，從66家企業中脫穎而出

日期：2020-02-23

當地時間19日，世衛組織總干事譚德塞在新冠肺炎代表團通報會上表示，中國新冠肺炎病例本土0新增，美國新冠肺炎確診病例達到13680例，意大利新增5322例，累計確診41035例；法國新增1861例，累計確診10995例；德國累計確診10999例；伊朗新增1046例，累計確診18407例等等。

全球一百多個國家暴露在疫情之下，除了缺乏相應的防護物品之外，檢測試劑的缺乏也使得很多疑似病例得不到確診。此次新冠疫情中國內的一眾IVD企業表現出色，不僅快速的研發出了新冠檢測試劑，并在當下積極備戰國際疫情防控。

3月18日，深圳生科原生物股份有限公司自主研發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）系列檢測產品獲得歐盟CE認證，目前生科原已經獲得CE認證的產品共計20余項。

據業內人士統計，截止目前已有66家新冠病毒相關的檢測產品獲得歐盟準入或CE證書，在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。

生科原獲CE認證的新冠試劑：（全面）

新型冠狀病毒（2019-nCoV)N 基因、ORF1ab 基因雙重（帶內參）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

COVID-19 virus(2019-nCoV) Dual-Detection Kit (Real-Time PCR Method)

新型冠狀病毒（2019-nCoV)N 基因、ORF1ab 基因、S基因三重（帶內參）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

COVID-19 virus(2019-nCoV) Triple-Detection Kit (Real-Time PCR Method)

流感病毒(甲、乙型)、新型冠狀病毒ORF1ab基因三重（帶內參）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

Influenza A virus; Influenza B virus&COVID-19 virus(2019-nCoV) Triple-Detection Kit (Real-Time PCR Method)

產品優勢

靈敏度高、特異性強

臨床驗證，結果可靠，靈敏度高于其他傳統方法，對目的基因進行特異性檢測。采用獨有的自主研發設計理念和先進的生產工藝，通過國家、各省市疾控提供的大量樣本驗證，靈敏度高（500copies/mL），特異性強。

種類齊全

單通道、雙通道、三通道試劑均有；公司所有病毒檢測試劑盒同時檢測，有效提高檢測效率。

操作簡便、用時短

一步法 RT-PCR，整個檢測 90 分鐘內即可出結果。

儀器適配

適用于市面上所有主流的熒光 PCR 儀器。

關于生科原

深圳生科原生物股份有限公司成立于2004年，是由中信信誠資產管理有限公司、深圳市招商港灣集團等聯合投資的一家專業致力于分子生物學（熒光PCR和在研數字PCR）體外診斷試劑及儀器研發生產、銷售服務的國家高新技術企業，已開發食品安全、呼吸道疾病、腸道疾病、蟲媒傳染、動物疫病、公共安全六大系列300余種病原體核酸檢測產品（含近年流行的埃博拉、寨卡、非洲豬瘟、新冠病毒）和授權15件發明專利，獲得7個國家三類體外診斷試劑批文、22個二類體外診斷試劑及檢測儀器批文，通過國家藥監局體外診斷生產企業GMP考核、部分產品通過了ISO13485和CE質量認證，公司“沙門氏菌、志賀氏菌檢測試劑盒”是國家疾控首選產品并代表業內領先水平，公司愿景和未來方向是成長為領跑健康服務的生物科技企業。

生科原-讓檢驗更簡單

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